Bu kursa başvurmak için üye girişi yapmalısınız.

TIBBİ CİHAZ VE TEKNİK DOSYA DEĞERLENDİRME KURSU EĞİTİM PROGRAMI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Türk Cerrahi Derneği işbirliği ile Tıbbi Cihaz Teknoloji Geliştirme Grubu tarafından genel cerrahi uzmanlarının tıbbi cihazlar konusunda farkındalık düzeyini artırmak amacıyla 13 Ocak2017 tarihinde “Tıbbi Cihaz ve Teknik Dosya Değerlendirme Kursu Eğitim Programı” konulu bir eğitim düzenlenecektir. Eğitim, Ankara ilinde ve Türk Cerrahi Derneği eğitim salonunda bir tam gün olacak şekilde planlanmıştır. Eğitim sonunda katılımcılara her konu başlığı için ayrı ayrı katılım belgesi verilecektir. Eğitim programı aşağıdaki şekildedir.

Tıbbi Cihaz ve Teknik Dosya Değerlendirme Kursu Eğitim Programı

09.30-10.00

Açılış

Prof. Dr. Mustafa ŞAHİN

 

10.00-10.30

Tıbbi Cihazın Tanımı ve Pazar Durumu

Dr. Salih CELEPLİ

10.30-10.45

Çay, Kahve Arası

 

10.45-11.30

Tıbbi Cihaz Mevzuatı

Hatice ZABUNOĞLU

11.30-11.45

Çay, Kahve Arası

 

11.45-12.30

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemleri

Ersen ÜNSAL

12.30-13.30

Öğle Yemeği Arası

 

13.30-14.15

Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma

Dr. Adem Ünal

14.15-15.00

Tıbbi Cihazlarda Klinik Değerlendirme

Dr. Muzaffer BALAÇ

15.00-15.15

Çay, Kahve Arası

 

15.15-16.00

Tıbbi Cihazlarda Belgelendirme Süreçleri

Dr. Kemal TEKİN

16.00-16.15

Kapanış

 

EĞİTİM PROGRAMI İÇERİĞİ

A. Dünyada ve Türkiye’de Tıbbi Cihaz Pazar Durumu

B. Tıbbi Cihaz Mevzuatı

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC MDD)
  • Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC AIMDD)
  • Vücut Dışında Kullanılan ( İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC)
  • Tıbbi Cihazlara İlişkin Diğer Teknik ve Ulusal Mevzuatlar

C. Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi

  • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) uygulamaları
  • Avrupa Birliği Kayıt Sistemi (EUDAMED)
  • TİTUBB ve ÜTS sisteminin tıbbi cihazlarla alakalı diğer sistemlerle ilişkisi

D. Tıbbi Cihazlarda Uygunluk Değerlendirme

  • Tıbbi Cihazlarda Sınıflandırma
  • Uygunluk Değerlendirme İşlemleri
  • Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlama Süreci
  • Onaylanmış Kuruluşların Atama ve Denetim Süreci

E. Tıbbi Cihazlarda Piyasaya Arz Sonrası Denetim Süreçleri

  • Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) Sistemi
  • Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi

F. Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme

  • Tıbbi Cihazlarda Klinik Değerlendirme Süreci
  • Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
  • Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma Başvuru/İzin İşlemleri

G. Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi

H. Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

İ. Gelecek dönemde Tıbbi Cihaz Mevzuatı

Bu kursa başvurmak için üye girişi yapmalısınız.