TÜRK CERRAHİ DERNEĞİ

TIBBİ CİHAZ TEKNOLOJİ GELİŞTİRME ÇALIŞMA GRUBU YÖNERGESİ

Yönergenin PDF haline ulaşmak için lütfen tıklayınız.

(TCD Yönetim Kurulu’ nun 08.07.2017 tarih ve 7 sayılı karar onayı ile yürürlüğe girmiştir.)

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç   

Madde 1-  (1) Bu yönergenin amacı; ulusal ve uluslararası hekimler, üniversiteler, akademisyenler, tıbbi cihazlarla ilgili sivil toplum kuruluşları, kamu kurum ve kuruluşları ile tıbbi cihaz ve ilaç sektörü arasında bir ortak çalışma platformu kurarak; eğitim, rehberlik ve danışmanlık yoluyla, bir tıbbi cihazın tasarlanmasından piyasaya arzına kadar olan tüm süreçlerdeilgili paydaşların buluşturulmasını sağlayarak, yerli tıbbi cihaz imalatını geliştirmek, desteklemek ve bununla birlikte başta hekimler olmak üzere tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösterebilecek donanımlı ve yetkin bir insan kaynakları havuzu oluşturabilmek amacıyla kurulan Tıbbi Cihaz Teknoloji Geliştirme Çalışma Grubunun çalışma usul ve esaslarını belirlemektir.

Kapsam 

Madde 2- (1) Bu Yönerge, kuruluş, yapılanma ve görevler dahil olmak üzere, Türk Cerrahi Derneği Tıbbi Cihaz Teknoloji Geliştirme Çalışma Grubunun çalışma usul ve esaslarını kapsar. 

Dayanak  

Madde 3- (1)  Bu Yönerge, Türk Cerrahi Derneği Tüzüğünün 2 nci maddesine dayanarak hazırlanmıştır. 

Tanımlar 

Madde 4- (1)Bu Yönergede yer alan; 

a) Çalışma grubu: Türk Cerrahi Derneği Tıbbi Cihaz Teknoloji Geliştirme Çalışma Grubunu,

b) TCD: Türk Cerrahi Derneği’ni, 

c) Yönetim Kurulu(YK): Türk Cerrahi Deneği Yönetim Kurulu’nu,

ç) Tıbbi cihaz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarının kapsadığı ürünleri

ifade eder. 

İKİNCİ BÖLÜM

Kuruluş ve Yapılanma

Kuruluş 

Madde 5- (1) Çalışma grubu,  TCD Yönetim Kurulu’ nun 08.07.2017 tarih ve 7 sayılı kararı ile kurulmuştur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Teşkilatı ve Görevleri

Çalışma Grubu  

Madde 6 - (1)  Çalışma grubu, TCD çalışma organıdır. 

(2) Çalışma grubu başkanı, çalışma grubu tarafından önerilir ve yönetim kurulu tarafından uygun görülen üye seçilir.

(3) Çalışma grubu üyeleri, TCD YK’ nu temsil eden en az bir üye ve bu alanda işbirliği yapılabilecek kişilerden oluşur.

(4) Çalışma grubu başkanı; çalışma grubunun daha verimli ve modüler çalışmasını sağlamak üzere, çalışma konularına göre ya da gönüllü kişiler olduğunda, üyelerin performansı ve katkıları, grubun ihtiyaçları doğrultusunda yapacağı değerlendirme çerçevesinde, gruba yeni üyelerin alınması veya üyelerin gruptan çıkarılmasına için bağlı olduğu YK üyesi ile birlikte karar verir karar verebilir.

(5) Çalışma grubu başkanı, çalışma grubu ile YK arasındaki koordinasyonu sağlamak, çalışma grubunun stratejisini belirlemek, çalışma grubunun proaktif hareket etmesi ve  tıbbi cihaz sektöründeki paydaşların buluşturulması için gerekli tedbirleri almak, çalışma grubu üyelerinin yetki, görev ve sorumluluklarını belirlemekten ve çalışma grubunun gereksinimlerini karşılamaktan sorumludur.

(6) Çalışma grubu başkanı YK’ una karşı sorumludur. Çalışma grubunun plan, proje ve her türlü aktiviteleri hakkında yönetim kuruluna bilgi verir.

(7) Çalışma Grubu başkanı çalışma grubunun yaptığı çalışmalarda tüm nihai kararları verir.

(8) Çalışma grubunda görev paylaşımı sonrası, her üye kendi görev ve sorumlulukları çerçevesinde, çalışma grubu başkanının onayıyla, yapacakları çalışmalarda ihtiyaç duyduğu gönüllüler ile birlikte, çalışmaların daha hızlı ve kaliteli yapılabilmesi için alt çalışma birimleri kurabilir.

(9) Çalışma grubu her yıl bir önceki yılın çalışmalarını değerlendirmek ve bir sonraki yılın çalışmalarını planlamak üzere her yılın Aralık ayında dernek merkezinde toplanır. Bundan sonraki toplantıların sıklığı çalışma grubu başkanı tarafından belirlenir.  Toplanmak ya da karar almak için çoğunluğa gerek yoktur. Çalışma grubunu toplamak ve karar almak ancak çalışma grubu başkanı ile YK temsilcisi ve en az bir üyenin katılımı ile mümkündür. 

(10) Çalışma grubu, gerekli görülen hâllerde başkanın çağrısı üzerine olağanüstü toplanır.  

(11) Eğitim, toplantı, konferans, sertifikasyon süreçleri ve bilimsel çalışma projeleri  çalışma grubu başkanının izni ile hayata geçirilir.

(12) Yapılan çalışmaların,  hazırlanan rapor ve benzeri dokümanların kamuoyu ile paylaşılması,  basılması vb. süreçler çalışma grubu başkanının önerisi ve Türk Cerrahi Derneği Yönetim Kurlunun ONAYI ile olur. 

(13) Çalışma grubunun sekretaryasından TCD sekretaryası sorumludur. Sekretarya, çalışma grubunun tüm toplantılarına katılır. Yazışmaları ve verilen diğer görevleri yerine getirir. 

Görev ve sorumluluklar

Madde 7- (1) Çalışma grubunun görev ve sorumlulukları aşağıdaki gibidir: 

a)  Genel Cerrahi uzmanları başta olmak üzere, tüm hekim camiasında tıbbi cihaz konusunda farkındalık yaratmak,

b) Tıp doktorları, temel bilim, mühendislik, eczacılık, finans alanında çalışan kişiler ile tıbbi cihaz sektörü arasında bilimsel düzlemde iletişim sağlamak,

c) Tıbbi cihaz geliştirilmesi  ile ilgili fikirlerin ürüne dönüştürülmesindeki tüm süreçlerde, başta dernek üyesi genel cerrahi uzmanları olmak üzere,  hekim, mühendis ve tıbbi cihaz üreticilerine rehberlik etmek,

ç) Türk bilim insanlarının geliştirdiği ürünlerin dünya tıbbi cihaz pazarında tanınırlığının sağlanmasına katkıda bulunmak,

d) Konuya ilgi duyan TCD üyelerine tıbbi cihaz sektörü ve mevzuatı ile ilgili eğitim programları hazırlayıp, sertifikasyon süreçlerini tamamlayarak tıbbi cihaz sektöründe denetçilik, yöneticilik, danışmanlık gibi yeni iş alanları açmak,

e) Genel cerrahi uzmanları ile diğer ilgili bilim dallarının birlikte çalışabilmesi için uygun platform oluşturmak,

f) Sektörün ihtiyaç duyduğu ürün bazlı klinik çalışmaların sağlıklı şekilde yapılmasını sağlayarak, bu konuda referans merkez olmak,

g) Tıp, temel bilimler, mühendislik ve eczacılık branşlarında çalışan, tıbbi cihaz konusuna ilgi duyan kişilerden insan kaynakları havuzu oluşturmak,

ğ) TCD üyelerinin akademik çalışmalarında yeni bir saha açmak,

h) Tıbbi cihaz ile ilgili ulusal ve uluslararası dernek, akademik camia, sektör, kamu kurum ve kuruluşları ile iletişim sağlamak,

ı) Tıbbi cihaz mevzuat ve uygulamaları ile ilgili yapılan değişiklik ve yeniliklerde TCD üyelerini bilgilendirmek, ilgili kurum veya kuruluşlara TCD Yönetim Kurulu onayı alınarak görüş sunmak,

i) Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz konulu toplantı, çalıştay, seminer, fuar ve benzeri aktiviteleri takip etmek, katılım sağlamak, temsil etmek ve TCD ve çalışma grubu üyelerini bilgilendirmek,

j) Ülkemizin tıbbi cihaz ihtiyaç profilini belirleyip, bilimsel çalışmaları yönlendirerek bu konudaki açığı gidermek,

k) Uluslararası ve ulusal kurum/kuruluşlar düzeyinde tıbbi cihaz teknolojisinin araştırma ve geliştirilmesi ve hekimlerin eğitimi konularında ödenek alınması için çalışmalar yapmak.

l) Tıbbi cihazlar ile ilgilipazar incelemesi, eylem planı ve strateji raporlarını hazırlamak ve TCD YK’ una sunmak

m) Çalışma grubu üyelerinin görev, sorumluluk ve yetkilerini belirleyen Görev  Cetveli’ni Yönetim Kuruluna sunar.

n) Çalışma grubu yapılan tüm yazışma ve çalışmaları kayıt altına alır, ayrıca bir karar defteri tutarak alınan kararlarını buraya not ederek TCD Yönetim Kuruluna sunar.

Mali Konular

            Madde …- Yapılacak çalışmalar, verilecek danışmanlık hizmeti ve sair giderler için Türk Cerrahi Derneği Yönetim Kurulunun belirleyeceği miktarda ücret alınır.  Grubun harcamaları Yönetim Kurulu onayı ile Türk Cerrahi Derneği tarafından yapılır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Son hükümler

Yürürlük 

Madde 8- (1) Bu yönerge TCD YK onayından sonra yürürlüğe girer. 

Yürütme 

Madde 9- (1) Bu yönerge hükümlerini TCD YK yürütür. 

Kurucular 

Madde 10- (1) ……  tarihinde  kurulan  çalışma  grubunun  üyeleri Türk Cerrahi Derneği Yönetim Kurulu’nun onayı ile oluşturulur.

TIBBİ CİHAZ ÇALIŞMA GRUBU ÜYELERİ GÖREV CETVELİ

Prof. Dr. Mustafa ŞAHİN: 

Selçuk Üniversitesi Rektörü

Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Genel Cerrahi ABD Öğretim Görevlisi

TCD Yönetim Kurulu Üyesi ve 2. Başkanı

Görevler:

a. Çalışma grubunun tüm süreçlerini koordine etmek, modüler çalışma esaslarını uygulamak, çalışma grubunun proaktifçalışmalar yapmasını sağlamak, çalışma grubu üyelerinin yetki ve sorumlulukları belirlemek,  görev dağılımı yapmak, 

b. Çalışma grubunun stratejisini belirlemek,  üretici ile akademik camianın buluşması için ihtiyaç duyulan platformalar kurmak/kurdurmak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmak/yaptırmak,

c. Çalışma grubu yöneticisi olarak çalışmalar ve süreçler hakkında TCD yönetimine bilgi vermek ve yetki almak,

d. Çalışma grubunu ulusal veya uluslararası her platformda temsil etmek,

e. Çalışma grubu üyelerinin ön çalışmaları ile ilgili nihai kararları vermek,

f. Çalışma grubunda gerek görülmesi halinde üyeler arasında görev değişikliği yapmak,

g. TCD üyesi cerrahların tıbbi cihaz alanında eğitimi, sertifikasyonu ve bilimsel çalışmaları için gerekli düzenlemeleri yapmak,

ğ. Sektörden gelecek danışmanlık taleplerinde gerekli yönlendirici ve akademik desteğin verilmesi için düzenlemeler yapmak/yaptırmak,

h. Normal çalışma koşullarında çalışma grubu üyelerinden 6 ayda bir çalışmaları ile ilgili rapor istemek, bu raporlar doğrultusunda çalışma grubunun işleyişi konusunda her türlü düzenlemeyi yapmak,

ı.  Çalışma grubu başkanı olarak gereği halinde daha sık aralıklara, konuya özel veya olağanüstü koşullarda rapor talep etmek,

ı. Gereği halinde basın açıklaması yapmak,

j. Çalışma grubunun çalışmalarında devamlılık ve uyumun sağlanması ve devamı için, üye alımı ve azli konusunda karar almak ve uygulamak.

Prof. Dr. Ahmet Çınar YASTI: 

Çorum Hitit Üniversitesi Genel Cerrahi ABD

Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Yanık Merkezi Sorumlusu

TCD Yönetim Kurulu Üyesi

Görevler: 

a. Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatı, bağlı kurum ve kuruluşlarıyla (Sağlık Bakanlığı Merkez Teşkilatı, Kamu Hastaneleri Kurumu, SAGEM, Hudut Sahiller Genel Müdürlüğü, Acil Hizmetler Genel Müdürlüğü, Halk Sağlığı Kurumu vb.) ilişkileri sağlamak, yazışmaları yürütmek, toplantılara iştirak etmek, veri alışverişini sağlamak, bahsi geçen kurumların tıbbi cihaz  ile ilgili çalışma ve kararları ile ilgili rapor hazırlayıpçalışma grubu başkanı ve diğer üyelere sunmak,

b. Sağlık Bilimleri Üniversitesi, SGK, YÖK ile ilişkileri yürütmek, resmi yazışmaları yapmak, gerekli veri alışverişini sağlamak, 

c. SUT değişikliklerini takip etmek, gerekli durumlarda SGK’ ya verilecek görüşü hazırlamak,

d. Çalışma grubu başkanı tarafından verilen diğer görevleri yapmak.

Prof. Dr. Atakan SEZER:

Trakya Üniversitesi Genel Cerrahi ABD Öğretim Görevlisi

TCD Yönetim Kurulu Üyesi

Görevler: 

a. TCD internet sitesinde çalışma grubu ile ilgili linki oluşturmak, duyuruları yapmak,

b. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, KOSGEB, TÜBİTAK ve Aselsan ile ilişkileri yürütmek, çalışma grubunu temsil etmek ve bu Kurumlar ile ortak çalışma protokolleri hazırlamak,

c. İlgili kurum ve kuruluşlarda AR-GE desteklerini takip etmek, faydalanılması için gerekli resmi girişim ve işlemlerde bulunmak, rapor ve sunum hazırlayıp çalışma grubu başkanı ve diğer üyelere sunmak,

d. Tıbbi cihaz konusunda dijital eğitim setleri hazırlamak,

e. Tıbbi cihaz konusunda uluslararası ve ulusal tüm aktiviteleri dijital ortamda TCD üyelerine duyurmak,

g. Çalışma grubunun tüm aktivitelerine ait verilerin korunması için gerekli çalışmaları yapmak ve önlem almak,

h. Çalışma grubu başkanı tarafından verilen diğer görevleri yapmak.

Prof. Dr. Osman EROĞUL: 

TOBB-ETÜ Mühendislik Fakültesi: Biyomedikal Mühendisliği Bölüm Başkanı 

Fen Bilimleri Enstitüsü Müdürü

Görevler: 

a. Tıbbi cihaz teknolojilerinin biyomedikal mühendisliği açısından değerlendirilmek ve görüş vermek,

b. Ürünlerin geliştirilmesinde gerekli mühendislik hizmetlerini sağlamak,

c. Tıbbi cihaz teknik dosyalarında mühendislik ile ilgili kısımları oluşturmak ve incelemek,

d. Tıbbi cihazlar ile ilgili biyomekanik ve ilgili diğer testlerin yapılmasını, bu çalışmalarda ihtiyaç duyulan laboratuvarların belirlenmesini sağlamak,

e. Başta biyomedikal mühendisleri derneği olmak üzere diğer ilgili tüm mühendislik ve temel bilimler ile ilgili dernekler ile iletişim kurmak, ortak projeler yürütmek,

f. Mühendislik çalışmaları ile ilgili insan kaynaklarının oluşturulması için bilimsel yetkinlik değerlendirmesi yapmak,

g. Mühendislik çalışmaları için Ankara merkez olmak üzere ilgili laboratuvarlar ile işbirliğini sağlamak,

h. Çalışma grubu başkanı tarafından verilen diğer görevleri yapmak.

Doç. Dr. Esma SARIKAYA:

TÜSEB Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsü Başkanı

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Kadın Hastalıkları ve Obstetrik ABD öğretim görevlisi

Görevler: 

a. Avrupa Komisyonu ile iletişim kurmak,

b. Çalışma grubu adına diğer tıp veya tıp dışı dernekler ile iletişim kurmak ve bu dernekler ile ortak projeler yönetmek,

c. Uluslararası konferans, çalıştay,  seminer ve fuarlarda temsil sağlamak,

d. Uluslararası tıbbi cihaz sanayi kümeleri ile iletişim kurmak ve ortak projeler yürütmek,

e. İlaç sektörü ile çalışma grubu arasında iletişim kurmak,

f. Yurtdışı pazar çalışmaları yapmak,

g. Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz teknolojilerinin geliştirilmesi amacı ile oluşturduğu fonlardan kaynak sağlamak için gerekli çalışmalarda bulunmak,

h. Klinik çalışmalarda çalışma grubu yöneticisinin verdiği görevleri üstlenmek,

i. Uluslararası tıbbi cihaz sektörü dernekleri ile iletişim kurmak,

j. Uluslararası ve ulusal laboratuvarlar ile çalışma ortamı oluşturmak,

k. Uluslararası firmalar ile görüşmek, ortak çalışma platformu oluşturmak,

l. Uluslararası ilgili konuda çalışmalar yapan bireylerden insan kaynakları havuzu oluşturmak, 

m. Yurt içi ve yurt dışı diğer klinik araştırma dernek ve şirketleri ile iletişim sağlamak,

n. Uluslararası tıbbi cihaz ve ilaç sektörü ile ilgili rapor ve sunum hazırlamak, çalışma grubu başkanına ve diğer çalışma grubu üyelerine sunmak,

o. Çalışma grubu başkanı tarafından verilen diğer görevleri yapmak.

Doç. Dr. Kemal KISMET: 

Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Yanık Ünitesi Sorumlusu

Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Hayvan Laboratuvarı Sorumlusu

Görevler:

a. Sektör tarafından talep edilen klinik çalışmalar için bilimsel ön değerlendirme yapmak,

b. Çalışmalar için gerekli malzeme, laboratuvar ve insan kaynaklarını belirlemek,

c. Klinik çalışmaları koordine etmek, yapmak veya yaptırmak,

d. Çalışmalar sonucu toplanan verilerin klinik araştırma haline getirilmesini ve bilimsel dergilerde yayınlanmasını sağlamak,

e. Oluşturulacak insan kaynakları ile ilgili kişilerin çalışmalarının bilimsel yetkinlik açısından değerlendirmesini yapmak,

f. Yara-bakım ürünleri ve ilgili diğer ürünler konusunda çalışmaları yürütmek,

g. Ulusal ve uluslararası bilimsel toplantı ve konferanslar için sözlü ve yazılı bildiri hazırlamak, gereği halinde ilgili platformlarda sunum yapmak,

h. Ürünler ile ilgili çalışmalarda hayvan deneylerini organize etmek ve yürütmek,

ı. Tıbbi cihazların biyouyumluluktestlerine yönelik tüm işlemlerin yürütülmesini sağlamak,

i. Çalışma grubu başkanı tarafından verilen diğer görevleri yapmak.

Uzm. Dr. Salih CELEPLİ: 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Görevler:

a. ÜTS, TİTUBB ve SEYK konularını takip etmek ve çalışma grubuna gerekli bilgilendirmeleri yapmak,

b. Mevzuat değişikliklerini takip etmek, 

c. Mevzuat konusunda eğitim programı hazırlamak ve eğitim vermek,

d. Mevzuat değişiklikleri konularında görüş vermek,

e. Teknik dosya incelemek ve mevzuata uygun düzenlemeleri yapmak,

f. Klinik çalışma başvurularını kontrol edip, eksikliklerin tamamlanmasını sağlamak,

g. Yerli tıbbi cihaz sanayi küme ve dernekleri ile iletişim kurmak, ortak projeler hazırlamak,

h. Birlikte çalışılacak insan kaynakları, firma ve üreticilerin etik açıdan ön incelemesini yapmak,

i. Tıbbi cihaz eğitimi ile ilgili Avrupa Birliği fonlarına başvurmak,

j. Yerli ve yabancı tıbbi cihaz pazarını takip etmek ve ihtiyaç duyulan ürün portföyünü oluşturmak,

k. Klinik çalışmalara katılmak ve bunların organizasyonunda destek vermek,

l. Yerli üreticilerin yetenek ve kapasitesini belirlemeye yönelik çalışmalar yapmak,

m. Pazar, eylem ve strateji raporu hazırlayıp TCD YK’una sunmak,

n. Çalışma grubu başkanı tarafından verilen diğer görevleri yapmak.

Biyomedikal Yük. Müh. Anıl UZUN:

TOBB-ETÜ Mühendislik Fakültesi Biyomedikal Mühendisliği Bölümü

Görevler:

a. Klinik çalışmalarda ihtiyaç duyulacak biyomedikal mühendislik çalışmalarını yapmak,

b. Biyomedikal alandaki gelişmeleri takip edip, çalışma grubunu bilgilendirmek,

c. Uluslararası ve ulusal pazarın biyomedikal mühendisliği açısından değerlendirmesini yapmak,

d. Ulusal ve uluslararası biyomühendislik laboratuvarlarının kapasite ve yeteneklerinin ölçüp veri tabanı oluşturmak,

e. f. Çalışmalara yönelik izin ve destekler için hazırlanacak dokümanlarda mühendislik kısımlarını hazırlamak,

g. Tıbbi cihaz konusunda biyomedikal mühendisliği, temel bilimler ve diğer mühendislikler dallarındaki gelişmeler ile ilgili rapor-sunum hazırlayıp, çalışma grubu başkanı ve diğer üyelere sunmak,

h. Çalışma grubu başkanı tarafından verilen diğer görevleri yapmak.